科技日报讯（记者付丽丽）日前，国家药品监督管理局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。作为国家“人工智能+”行动在药监领域的首份纲领性文件，《意见》明确了未来五到十年药监系统推进数智化转型的总体蓝图场外配资平台，标志着我国药品监管正式从信息化、网络化向智能化迈进。
国家药监局相关负责人表示，此次改革的核心逻辑在于通过AI技术重构药品全生命周期的监管链条，实现从“事后被动处置”向“事前主动预警”的根本性转变。
《意见》提出了监管数智化的七大重点方向，覆盖审评审批、生产监管、风险预警及政务服务等全环节。针对长期困扰行业的审评审批效率问题，《意见》提出构建人机协同智能审评审批体系。未来，AI将辅助完成申报资料的自动审查、知识检索与报告生成，在保障安全底线的前提下，大幅压缩创新药械的上市时间。在生产环节，针对疫苗、血液制品等高风险品种，监管部门将研发部署“风险监控智能体”，实现动态质量安全监测。
对患者而言，这一变革意味着更高效、更安全的用药环境。新药好药上市将更快，AI技术介入后，全流程审评时效将显著缩短；用药安全防线将更加牢固。结合北京、江苏等地的实践，《意见》强调将利用AI构建“药监大脑”。未来药品追溯体系将实现全品种赋码，患者扫码即可追溯药品“前世今生”。
《意见》更被视为医药产业数智化升级的“催化剂”。文件明确提出“促进监管与产业数智化协同发展”，意味着监管标准的提升将倒逼企业同步升级。特别是对血液制品、中药注射剂等高风险品种，要求引导企业实现生产、检验全过程的数智化。
根据部署，到2030年，初步构建融合创新体系，人工智能在核心场景中有效应用；到2035年，基本形成数智驱动、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
《意见》的发布场外配资平台，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革和深入实施“人工智能+”行动的重要举措，将为保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展注入强大动能。
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